La procédure de validation des systèmes informatisés (matériel et logiciel) hébergeant des données de santé dans le cadre de la recherche clinique concourt à la production de données compatibles avec les exigences réglementaires (ANSM, EMA, FDA…).
Au travers du marché, l’objectif final est de s’assurer de la qualité et de l’intégrité des données dans un système d’information donné. Le marché de validation des systèmes informatisés répond également aux contraintes économiques, en assurant l’homogénéité des VSI au plan national.
LOT UNIQUE
Le marché porte sur les activités de conseil, d’accompagnement et de méthodologie sur les domaines suivants :
- Qualification & validation des locaux : protocoles et fiches de tests de Qualification de Conception (QC), de Qualification d’Installation (QI), de Qualification Opérationnelle (QO), de Qualification de Performances (QP). Exécution de tests.
- Gestion de projets
- Audits fournisseurs et de dossier de validation
- Formations
- Cahier des charges et spécifications besoins utilisateurs (CDC,URS,…)
- Spécifications
- Documents d’exploitation
- Support inspections
- Procédures de validations
- Exploitation et maintenance (procédures, modes opératoires)
- Intégrité des données
- AQ : Gestion des changements et déviations CAPA